A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 13 de outubro de 2026, o início do primeiro estudo clínico em humanos da Vivaxin, vacina brasileira contra a malária desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CTVacinas/UFMG). A autorização representa uma nova etapa para uma tecnologia criada no país, mas não significa que o imunizante já esteja aprovado para uso ou disponível nos serviços de saúde.
O estudo será realizado pelo Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG. A pesquisa recebeu apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e do Ministério da Saúde. Segundo a Anvisa, o avanço permite que os pesquisadores passem a observar, em voluntários, como o organismo reage ao candidato vacinal.
O que será avaliado nesta primeira etapa
A pesquisa adotará o modelo duplo-cego, controlado por placebo. Nesse formato, nem os participantes nem a equipe responsável pela avaliação sabem, durante a condução do estudo, quem recebeu a formulação investigada e quem recebeu o placebo. A estratégia busca reduzir influências externas na análise dos resultados.
O foco inicial estará principalmente na segurança da Vivaxin e na capacidade de estimular uma resposta imunológica. Isso significa que os pesquisadores deverão acompanhar a reação dos participantes ao imunizante e verificar se ele provoca sinais de ativação do sistema de defesa. Os resultados dessa fase ajudarão a indicar se a investigação pode avançar para etapas posteriores.
A autorização regulatória, portanto, não equivale a uma aprovação definitiva. Antes de uma eventual oferta à população, o candidato precisará passar pelo processo de avaliação clínica previsto para medicamentos e vacinas. Cada etapa fornece informações adicionais sobre o desempenho do produto e sua relação entre benefícios e riscos.
Vacina mira o Plasmodium vivax
A Vivaxin utiliza a proteína PvCSP-All, associada ao Plasmodium vivax. Essa espécie é responsável por grande parte dos casos de malária registrados no Brasil. A escolha do alvo relaciona o desenvolvimento da vacina às características epidemiológicas do país e às necessidades de regiões onde a doença continua sendo um problema de saúde pública.
A malária é transmitida por mosquitos infectados e pode provocar febre, calafrios e outros sintomas que exigem diagnóstico e tratamento. No comunicado sobre a pesquisa, a Anvisa informou que o Brasil registrou 118.037 casos autóctones da doença em 2025. O número considera infecções contraídas no próprio território nacional e ajuda a dimensionar a importância de soluções voltadas à realidade brasileira.
Por que o desenvolvimento nacional é estratégico
Uma vacina criada no Brasil pode aproximar pesquisa científica, financiamento público e políticas de saúde direcionadas às áreas endêmicas. No caso da Vivaxin, a participação de uma universidade federal, de centros de pesquisa e de órgãos públicos mostra como diferentes instituições estão envolvidas em uma tecnologia que ainda precisa cumprir todas as fases de avaliação.
O protagonismo do CTVacinas/UFMG também reforça a capacidade de instituições brasileiras desenvolverem candidatos vacinais para doenças que afetam diretamente a população do país. No entanto, a autorização deve ser entendida como o começo da avaliação em seres humanos, e não como confirmação de eficácia ou como previsão de distribuição.
Próximos passos da pesquisa
Com o estudo autorizado, o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG conduzirá a primeira investigação clínica da Vivaxin. Os dados obtidos sobre segurança e resposta imunológica serão fundamentais para definir os passos seguintes do desenvolvimento.
Somente após a análise dos resultados e a realização das etapas clínicas necessárias será possível avaliar uma eventual solicitação de aprovação. Até lá, a vacina permanece restrita ao ambiente de pesquisa. A população não deve procurar a Vivaxin em unidades de saúde nem interpretar o anúncio como uma liberação para uso geral.